市市场监管局积极开展疫情防控医疗器械抽检
日期：2020年06月08日 16:36:53
作者：机关党委 徐欢
来源：市市场监管局
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为了做好医疗器械上市后监管的有效抓手，强化医疗器械质量安全监管，滁州市局结合本地监管实际，认真贯彻落实国家和省药监局的部署要求，充分开展医疗器械抽检活动，尤其针对疫情防控产品开展全覆盖抽检，确保防疫医疗器械安全有效。
一是坚持问题导向，突出高风险产品抽检。对应急通道容缺审批的生产企业和注册产品，实现抽检全覆盖，对于之前注册体系考核的企业质量管理体系存在较为严重缺陷的企业，结合抽检，进行跟踪检查，确保企业走上规范道路。
二是强化责任意识，完善质量管理体系。对于应急审批期间新申报的生产企业，充分利用监督抽检手段，督促企业落实主体责任，完善质量管理体系，规范生产行为。
三是强调抽检意义，有力震慑违法行为。采取“回头看”方式对企业进行跟踪检查，结合抽检结果，积极收集安全风险信息，对重点领域、重点品种加强动态调整。
市局将继续结合抽检，强化对医疗器械生产企业尤其市防疫类产品企业的监管力度，确保相关企业和产品的风险控制到位，责任落实到位，质量保障到位，以多种方式保障医疗器械产品质量安全。
